Dopo Europa e Canada tocca agli Stati Uniti. Su indicazione della Food and Drug Administration, l’azienda farmaceutica Allergan ha avviato il ritiro delle protesi mammarie ruvide Biocell e degli espansori. Il motivo è la possibile associazione con una rara forma di linfoma.
Si riaccende la questione relativa alle protesi mammarie e al rischio di una rara forma di linfoma, il linfoma anaplastico a grandi cellule. Dopo un iniziale stand by, infatti, anche la Food and Drug Administration ha preso una decisione sul possibile rischio di linfoma associato ad alcune protesi mammarie ruvide (texturizzate): su sua richiesta, l’azienda farmaceutica irlandese Allergan – importante produttore internazionale – ha ora avviato il ritiro dal mercato di tutte le protesi mammarie Biocell e degli espansori tissutali non ancora usati. Prodotti che in Francia e in Canada erano stati “banditi” insieme ad altri modelli già alla fine dell’anno scorso, e che Allergan aveva già ritirato dal mercato europeo – e quindi italiano (le protesi non hanno più il marchio CE dal 17 dicembre 2018).
Adesso, in seguito alla decisione della FDA, Allergan ha notificato il richiamo globale delle sue protesi. “In tutto il mondo sono stati segnalati quasi 600 casi e 33 decessi per cancro, con 481 di essi chiaramente attribuibili alle protesi Allergan Biocell”, si legge in una comunicazione di sicurezza per i pazienti sul sito della Food and Drug Administration. Per quanto riguarda i 33 decessi, il tipo di protesi era noto in 13 casi, di cui 12 prodotti da Allergan.
Nel nostro paese, a maggio il Ministero della Salute, interrogato a seguito della decisione francese, aveva espresso parere negativo al ritiro dal commercio delle protesi ruvide in generale, per via dell’assenza di evidenze scientifiche sufficienti, vista la rarità di questo tipo di linfoma. In seguito a questa ultima notizia, il Ministero ribadisce sul suo sito “l’importanza, per i pazienti impiantati con qualsiasi tipo di protesi mammarie (sia a superficie liscia, che micro/macrotesturizzata o ricoperta in poliuretano) e fabbricata da qualsiasi ditta produttrice, di effettuare i regolari controlli clinici di follow-up”; l’importanza, per gli operatori sanitari, di “procedere con approfondimenti diagnostici in presenza di sintomatologia sospetta per Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule e di indirizzare i pazienti nei centri di riferimento individuati sul territorio italiano (riportati nelle circolari n. 28346 del 16 maggio 2019 e n. 35027 del 14 giugno 2019)”, oltre all’obbligo di somministrare il consenso informato, avvisando le pazienti dei possibili rischio e delle precauzioni da prendere.
La decisione della FDA.
Già a marzo, la FDA aveva tenuto due incontri sulla questione delle protesi mammarie, ascoltando le donne che avevano avuto il linfoma e altre che avevano sviluppato sintomi debilitanti come dolore e affaticamento dopo aver ricevuto le protesi. I pazienti con linfoma avevano espresso una precisa richiesta: vietare le protesi testurizzate. Ma a maggio, l’agenzia ha respinto la richiesta affermando che il rischio di linfoma era basso e che non c’erano dati sufficienti per giustificare il ritiro dei dispositivi dal mercato. Ma ora, un aumento significativo del numero di casi e decessi ha portato l’agenzia statunitense a prendere, invece, la decisione contraria: i medici e gli ospedali non dovrebbero più utilizzare questi dispositivi e restituire ad Allergan tutti quelli che non hanno ancora utilizzato. I dispositivi richiamati dalla FDA sono sei, ma l’agenzia ha affermato che sta continuando a monitorare l’incidenza del linfoma associato ad altri tipi di protesi e che potrebbe prendere ulteriori provvedimenti se necessario.
Il linfoma anaplastico a grandi cellule.
La forma di linfoma anaplastico a grandi cellule associata alle protesi riguarda i linfociti T ed è denominata Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL): si caratterizza per essere clinicamente indolente, cioè a lenta crescita, e per non esprimere una particolare proteina, la proteina ALK (ALK-negativo), a differenza delle altre forme di linfoma anaplastico. Questo tipo di linfoma nasce in una sede particolare, cioè lì dove viene fatto l’impianto della protesi mammaria: in seguito, infatti, alla presenza di un corpo estraneo come la protesi si può sviluppare un’infiammazione che negli anni può dar luogo a un’alterazione dei linfociti. I principali sintomi sono generalmente gonfiore e accumulo di liquido intorno all’impianto, spesso a distanza di molti anni dopo l’intervento. L’aspirazione del liquido può portare a una diagnosi di linfoma anaplastico a grandi cellule, se sono presenti linfociti alterati con precise caratteristiche citologiche-istologiche. Nella maggior parte dei casi la rimozione della protesi è di per sé curativa, ma se non ci sono sintomi, non è necessario rimuovere le protesi.
Protesi Biocell: rischio sei volte superiore rispetto alle altre.
Il collegamento tra questa rarissima forma di linfoma e le protesi mammarie è stato riconosciuto per la prima volta nel 2011 dalla FDA. Lo sviluppo del cancro si è verificato sia con le protesi utilizzate per l’ingrandimento del seno sia con quelle utilizzate per la ricostruzione del seno dopo la mastectomia in seguito a un tumore. Negli Stati Uniti, secondo i più recenti dati dell’American Society of Plastic Surgeons, l’ingrandimento del seno è il più popolare intervento di chirurgia plastica, con oltre 300mila operazioni eseguite nel 2017 (un aumento del 3% rispetto al 2016) e sempre nel 2017, circa 100mila altre donne hanno fatto ricorso a protesi durante interventi di chirurgia ricostruttiva dopo mastectomia per carcinoma mammario. La maggior parte dei casi di BIA-ACL siano associati all’uso di protesi mammarie testurizzate, che hanno una superficie leggermente ruvida che aderisce ai tessuti e aiuta a mantenere il dispositivo nella corretta posizione, ma il motivo per il quale in alcuni casi si sviluppa il cancro e in altri no, non è noto. Alcuni ricercatori sospettano che i batteri intrappolati nelle fessure della superficie ruvida possano in qualche modo portare al linfoma. La FDA ha affermato che “al momento, tutte le persone che stanno prendendo in considerazione una protesi mammaria di qualsiasi tipo devono essere informati del rischio di sviluppare la malattia”. Secondo quanto riporta il comunicato, gli impianti testurizzati Biocell comporterebbero un rischio circa sei volte superiore rispetto agli altri impianti testurizzati venduti negli Stati Uniti.
